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醫藥器械潔凈室浮游菌檢測

潔凈室檢測常用的監測設備:風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等,這些設備都可以做到隨測隨讀,實時顯示檢測結果,而微生物檢測稍微復雜,現場采樣后,需進行培養,才能計算出菌落數量。除了專業的采集設備,還需要配備獨立的實驗室空間進行細菌的培養。

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產品簡介
醫藥器械潔凈室是綜合工業潔凈室和無菌潔凈室特征的潔凈室,潔凈室的細菌90%的來源是人,因此無菌潔凈室的檢測除了初次驗收,后續的定期檢測尤為重要。
醫藥器械潔凈室檢測的時間可選:正常工作時的潔凈室作為動態潔凈室數據,休息時間的潔凈室檢測作為靜態檢測數據,也可以采用消殺后的微生物采樣,此數據可作為消殺是否有效的數據支持。
不同的檢測時間有不同的數據要求,因此檢測報告需要表明檢測時,潔凈室的狀態。
醫藥器械潔凈室無菌檢測
潔凈室的細菌來源主要時人,因此要側重人員經過的空間作為潔凈室微生物檢測重點檢測區域:
無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室),物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)無菌檢測間,陽性對照間。
為了抑制微生物的繁殖,對醫藥器械潔凈室溫濕度需進行有效控制:
生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;
空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定。
人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
常用的監測設備:風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等,這些設備都可以做到隨測隨讀,實時顯示檢測結果,而微生物檢測稍微復雜,現場采樣后,需進行培養,才能計算出菌落數量。
除了專業的采集設備如下圖KFC-1,KFC-2等浮游菌采樣器,還需要配備獨立的實驗室空間進行細菌的培養。
微生物檢測
按照YY 0033—2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容: 
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,
還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。
3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生交叉污染1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響; 2)不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗. 
4、空氣凈化應符合GB 50457—2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列最大值:1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;2)室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。  

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產品 · 應用

Product application

檢測·服務

Product characteristics
  • 制藥行業

    在制藥工廠中,壓縮空氣的多種用途及各種應用環節檢測檢驗,提供制藥行業壓縮空氣定期檢測保證藥品安全。

  • 噴涂行業

    壓縮空氣對涂料的輸送和霧化起著重要的作用,壓縮空氣的氣源品質會直接影響到最終的涂裝質量。

  • 高壓氧艙檢測

    高壓氧艙壓力介質質量關乎著病人的生命安全,檢測項目碳氧化物,水,顆粒物(GB13277.1),氣味。

  • 潔凈電子廠檢測

    電子廠固體顆粒和雜質以及油污染車間的壓縮空氣質量檢測、潔凈度檢測、高效過濾系統檢漏服務等。

  • 食品行業

    生產過程中,壓縮空氣與食品直接接觸造成微生物超標、油超標引發化學性危害、塵埃粒子引發物理性危害、水超標等。
      

  • GMP認證

    壓縮空氣系統需經過驗證,以證明系統符合生產要求并通過GMP的認證檢查。

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