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醫(yī)療氧標準與檢測方法

作者:小京時間:2023-04-14 15:12:24 次瀏覽

一、中國醫(yī)療用氧法規(guī)演變與發(fā)展
1955年頒布《中國藥典》之時,“氧氣”一詞便列入其中,但是對于醫(yī)療用氧一直沒有明確的規(guī)范,隨著醫(yī)療健康水平的提高以及用氧方式的發(fā)展變遷,醫(yī)療用氧的法規(guī)標準逐步完善。根據制氧原理的不同,目前主要分為兩類,一類是針對瓶氧、液氧的醫(yī)用氧氣制定,一類是針對分子篩制氧產出的富氧空氣制定。
2021年2月8日,國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案”其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了最新規(guī)定。
新規(guī)在《中國藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(醫(yī)用氧技術指標:氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005(5ppm)、二氧化碳<0.03%(300ppm)、水分含量<0.0067%(67ppm),于2022年5月22日實施。
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二、藥典醫(yī)用氧檢測方法優(yōu)缺點分析:
除了使用儀器檢測方法外,“關于氧國家藥品標準草案”還給出了檢測管測定法。
1、方便程度:檢測管測定法操作方便,隨時隨地都可以進行檢測,檢測一次使用一支檢測管,一盒檢測管可以使用十次。
2、精度及穩(wěn)定性:試管檢測法穩(wěn)定性及精度根據使用的耗材而變化,目前國產耗材精度相對差,進口試管耗材精度好但價格略貴。
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