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山東省藥監局五分局開展風險分析 強化安全專項整治

作者:小京時間:2023-04-03 15:02:16 次瀏覽

山東五分局堅持問題導向,增強風險意識,認真梳理去年2022年藥品生產環節風險因素,形成了風險評估報告,促進藥品生產科學監管、精準監管、高效監管。

藥品專項整治行動動員及部署

一是全面分析風險點。通過梳理日常監督檢查、專項檢查、有因檢查等各類檢查情況,對檢查發現問題進行分類統計分析。同時,歸納分析了原料藥、制劑、中藥飲片、醫用氧、藥包材等不同類型企業的風險點。分析發現風險較低企業約占77%;長期停產企業約占15%;風險較高企業約占8%,主要風險點有專業人員少、管理水平低、質量意識差等。

二是客觀評估檢驗能力。根據去年2022年省局組織的2次檢驗能力評估,分析發現轄區藥品生產企業質量控制能力普遍提升,特別是中藥飲片鑒別能力,檢驗能力達到滿意企業占比90.9%,高于全省84.5%平均水平,比2021年的43.75%有較大幅度的提升。分析發現檢驗能力提升主要通過企業自身加強培訓、分局組織集中培訓等方法實現。

三是合理評定風險等級。根據風險分析情況,結合企業生產藥品品種因素及后處置措施、行政處罰執行情況等,將轄區藥品生產企業風險等級劃分為ABCD四級。下步將監管重點放到風險等級較高的C、D級企業,加大監督檢查頻次和力度。

今年,五分局將從科學制定檢查計劃、細化檢查方案、強化法規及專業知識培訓、探索企業的退出管理機制等方面發力,系統消除風險,扎實做好藥品生產監管工作。
會議要求,要立足嚴,重打擊。針對重點產品、重點區域和重點對象,實行靶向整治;緊盯大案要案,實行“打大、攻堅、懲惡”;
堅持從嚴懲處,公開曝光,聯合懲戒;堅持罰幫并重,幫助企業整改落實、規范提升
要突出細,防風險。要立足于有,關口前移,嚴查細糾,以“一失萬無”的高度警惕,加快健全常態化、精準化的風險防控機制;
要壓實主責,落實企業風險自查報告、主體責任清單和負面清單制度,督促健全質量管理體系
要深挖風險,開展系統性排查和隨機性抽查,找準風險點,分類建立問題清單,實施銷號管理;
要強化處置,抓緊健全完善一整套的風險防控處置機制,對問題隱患跟進處置、閉環管理,讓風險化解在萌芽狀態。

醫用氧新規從2022年5月22日實施,做為一個重點產品,是近期的工作重點。
山東重點企業在2022年末就已經購置好德爾格醫用氧檢測管,并獲得了GMP檢測符合性公示。
一氧化碳檢測管:6728511 量程5-150ppm
二氧化碳檢測管:6728521 量程100-3000ppm
水含量檢測管:8103061或6728531 量程可滿足67ppm
未獲得抽檢的單位,可提前購置(有效期兩年),做好風險自查,完善質量管理體系。

醫用氧新規
 

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